Regulacje dotyczące produktów ochrony przeciwsłonecznej w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Australii i Japonii

2026-10-19 / Autor: Małgorzata Michałowska, GBA Polska Sp. z o.o., lider zespołu ds. badań solaryjnych & specjalista ds. badań in vivo i in vitro, magister inżynier biotechnologii leków

Produkty ochrony przeciwsłonecznej stanowią istotną grupę wyrobów kosmetycznych i farmaceutycznych, których głównym celem jest ochrona skóry przed szkodliwym działaniem promieniowania ultrafioletowego (UV). Według normy europejskiej ISO 24444:2020 Kosmetyki – Metody badań ochrony przeciwsłonecznej – Wyznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) in vivo, produkty przeciwsłoneczne to takie, które zawierają składniki zdolne do absorbowania, odbijania lub rozpraszania promieniowania UV, przeznaczone do stosowania na powierzchni skóry człowieka w celu ochrony przed rumieniem oraz innymi szkodliwymi efektami wywołanymi promieniowaniem ultrafioletowym.

W skali globalnej obserwuje się dwa główne modele regulacyjne:

kosmetyczny – dominujący w Unii Europejskiej i większości krajów Azji,
farmaceutyczny (leki bez recepty, OTC) – stosowany w Stanach Zjednoczonych i Australii.

Różnice te wpływają zarówno na wymagania testowe, jak i sposób oznakowania produktów.

Regulacje – Unia Europejska

W Unii Europejskiej jednym z ważniejszych dokumentów obejmujących produkty z SPF są Zalecenia Komisji z dnia 22 września 2006 r. w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń. Informacje na temat etykietowania można znaleźć również w dokumentach Cosmetics Europe, m.in. N° Important usage and labelling instructions for sun protection products i N° Water Resistance labelling. Według powyższych dokumentów, produkty przeciwsłoneczne powinny zapewniać ochronę zarówno przed promieniowaniem UVB, odpowiedzialnym głównie za powstawanie rumienia i oparzeń słonecznych, jak i przed promieniowaniem UVA, które odgrywa istotną rolę w procesach fotostarzenia oraz pośrednich uszkodzeniach DNA. W systemie europejskim przyjmuje się, że poziom ochrony UVA powinien stanowić co najmniej 1/3 deklarowanej wartości SPF. Dodatkowo oceniana jest tzw. krytyczna długość fali (ang. Critical Wavelength, CW), która stanowi parametr określający zakres widmowy ochrony przeciwsłonecznej. Wartość krytycznej długości fali na poziomie co najmniej 370 nm potwierdza, że produkt zapewnia szerokopasmową ochronę obejmującą również dłuższe zakresy promieniowania UVA.

Najniższa możliwa ochrona przed promieniowaniem UVB wynosi 6. Produkty z niższą ochroną nie mogą być oznakowane jako produkty SPF. Etykieta na opakowaniu powinna określać wartość liczbową ochrony (etykietowany SPF) oraz wskazywać rodzaj ochrony: niska, średnia, wysoka lub bardzo wysoka ochrona.

Dodatkowo należy pamiętać, że na opakowaniu produktu z ochroną przeciwsłoneczną nie powinny znajdować się deklaracje sugerujące 100% ochrony lub że pojedyncza aplikacja produktu będzie chroniła przez cały dzień.

Kolejny aspekt etykietowania odnosi się do wodoodporności. Produkt może zostać oznakowany jako wodoodporny (ang. Water Resistant), jeżeli po procedurze immersji wodnej trwającej 40 minut średnia wartość SPF po kąpieli wynosi co najmniej 50% wartości SPF uzyskanej przed kontaktem z wodą. W przypadku deklaracji wysoko wodoodporny (ang. Very Water Resistant) produkt poddany zostaje dłuższej kąpieli – łącznie 80 minut. Kryteria akceptacji pozostają takie same – średnia wartość SPF po procedurze immersji wodnej musi wynosić co najmniej 50% wartości wyjściowej.

Poprzednia strona 1 2 Następna strona